泽璟制药调整215亿元募投项目：缩减两临床试验投入 新增ZG006肺癌III期研究并补充流动资金

2025/11/15

　　苏州泽璟生物制药股份有限公司（证券代码：688266，简称“泽璟制药”）11月15日公告称，拟对2021年度向特定对象发行A股股票募投项目“新药研发项目”进行调整，涉及2.15亿元募集资金的重新分配。具体来看，公司将减少两个杰克替尼片III期临床试验子项目投资，转而投入新增的注射用ZG006肺癌III期临床研究及补充流动资金。该事项已通过董事会审议，尚需提交股东会审批。

　　泽璟制药本次调整源于对研发项目进度及资源配置的优化。公告显示，公司计划减少“杰克替尼片治疗中重度特应性皮炎的III期临床试验（中国开发）”投资9200万元、“杰克替尼片治疗强直性脊柱炎的III期临床试验（中国开发）”投资12300万元，合计减少2.15亿元。减少的资金将用于两方面：一是新增“注射用ZG006对比研究者选择的化疗在复发性小细胞肺癌患者中的III期临床研究”，计划投入1.65亿元；二是补充流动资金5000万元。

　　截至2025年10月31日，公司2021年定增募投项目“新药研发项目”累计已投入募集资金4.62亿元，占拟投入总额的39.1%。本次调整后，募集资金将更聚焦于潜力新药研发及运营资金补充。

　　序号 项目名称 总投资额（万元） 拟投入募集资金（万元） 累计已投入募集资金（万元） 1 新药研发项目 123,110.00 118,193.32 46,171.94

　　变更前子项目名称 减少投资金额（万元） 变更后用途 拟投入金额（万元） 杰克替尼片治疗中重度特应性皮炎的III期临床试验（中国开发） 9,200.00 新增：注射用ZG006对比化疗在复发性小细胞肺癌患者中的III期临床研究 16,500.00 杰克替尼片治疗强直性脊柱炎的III期临床试验（中国开发） 12,300.00 补充流动资金 5,000.00

　　公告披露，两个杰克替尼片子项目投资缩减主要源于临床试验方案优化及成本控制。以强直性脊柱炎III期临床试验为例，原计划样本量400例（两个剂量组+安慰剂组），但基于II期临床结果及与药监局沟通，最终确定样本量258例（一个剂量组+安慰剂组），样本量减少142例；同时，原计划外包给CRO的临床试验管理、统计分析等工作改由内部团队承担，进一步降低费用。目前该试验已完成并达到主要疗效终点，公司正推进上市申请。

　　中重度特应性皮炎III期临床试验类似，样本量从原计划600例减至438例（减少162例），且内部团队接手部分外包工作，当前项目已完成患者入组进入随访阶段，总投入可控。

　　泽璟制药将1.65亿元募集资金投向ZG006的III期临床研究，该药物是全球首个针对DLL3靶点的三特异性抗体（DLL3/DLL3/CD3），属于T细胞接合器类药物，已获中美两国突破性疗法认定及美国孤儿药资格。

　　临床试验方面，ZG006将对比标准化疗用于复发性小细胞肺癌患者，计划入组420例，主要终点为总生存期（OS），由上海胸科医院牵头、全国50余家医院参研。公告显示，ZG006在I/II期临床中展现优异疗效：II期10mg Q2W组确认客观缓解率（ORR）53.3%，疾病控制率（DCR）73.3%，优于现有化疗方案。

　　市场前景方面，小细胞肺癌约占肺癌病例的15%，2024年中国市场规模64亿元，预计2030年达166亿元（CAGR 17.2%）。目前二线治疗以化疗为主，患者中位生存期仅4.4个月，ZG006有望填补未满足需求。

　　公司同时计划将5000万元募集资金补充流动资金，主要因当前仍处亏损阶段。公告称，公司三款创新药虽已上市，但重组人凝血酶今年刚入医保，吉卡昔替尼片（原杰克替尼片）治疗骨髓纤维化适应症5月才获批，市场推广尚需投入；加之在研管线持续研发支出，公司现金流压力较大，补充流动资金可减轻对外部融资的依赖。

　　公司提示，ZG006临床试验存在患者招募困难、疗效不及预期等风险，且小细胞肺癌市场竞争可能加剧。本次调整已通过董事会审议，尚需提交2025年第一次临时股东大会审议，保荐机构对调整事项无异议。

　　泽璟制药表示，本次资金重分配旨在优化研发资源配置，加快潜力项目推进，符合公司长期发展战略。市场将持续关注ZG006临床进展及杰克替尼新适应症上市节奏。

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